در دنیای پزشکی، تجهیزات پزشکی نقش بسیار حیاتی در ارائه خدمات بهداشتی و درمانی به بیماران ایفا می‌کنند. از آنجا که این تجهیزات مستقیماً با سلامتی و ایمنی افراد در تعامل هستند، نیاز به مقررات دقیق و دستورالعمل‌های محدود کننده جهت اطمینان از عملکرد صحیح و ایمنی آنها احساس می‌شود. در گذشته، دستورالعمل تجهیزات پزشکی یا MDD یکی از اسناد قانونی پیچیده بود که در اتحادیه اروپا مورد استفاده قرار می‌گرفت. اما از تاریخ تعیین شده، این دستورالعمل جدیدتر با نام Medical Device Regulation (MDR) جایگزین آن شد و به علت تغییرات قابل‌توجهی که ایجاد کرد، تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی به مراجعات حقوقی و تغییرات فنی دقیقی نیاز دارند تا با این قانون جدید سازگار شوند.

در این مقاله، به بررسی دستورالعمل تجهیزات پزشکی قدیمی یعنی MDD و تفاوت‌ها و تغییرات اساسی آن با دستورالعمل جدید MDR می‌پردازیم. همچنین، تأثیر این تغییرات بر صنعت تجهیزات پزشکی و تأثیر آن بر ارائه خدمات بهداشتی و درمانی را نیز مورد بررسی قرار خواهیم داد.

تغییرات بزرگ در تجهیزات پزشکی اروپا: از MDD به MDR

تغییر از دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) به Medical Device Regulation (MDR) در اروپا یکی از تغییرات بزرگ و حیاتی در صنعت تجهیزات پزشکی است. این تحول با هدف بهبود ایمنی، کیفیت، و کارایی تجهیزات پزشکی در اروپا اتخاذ شده است. در ادامه، به برخی از تغییرات بزرگ در این دو دستورالعمل اشاره می‌شود:

1. استانداردها و الزامات تکنیکی:

   – MDD: استانداردها و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی در MDD کمی کم‌دقت‌تر و کم‌جزئی‌تر بودند و به شرکت‌ها اجازه می‌دادند که تجهیزات خود را بر اساس استانداردهای مختلف ارائه دهند.

   – MDR: استانداردها و الزامات تکنیکی در MDR دقیق‌تر و جامع‌تر شده‌اند و تعیین می‌کنند که تجهیزات پزشکی باید بر اساس استانداردهای مشخص و معین تولید شوند.

2. تعاریف و دسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی:

   – MDD: تعاریف دستگاه‌های پزشکی در MDD به‌صورت کم‌دقت و کم‌جزئی ارائه می‌شدند و برخی تعاریف دقیق برای تجهیزات خاص ممکن بودند که موجب ابهام می‌شدند.

   – MDR: تعاریف دقیق‌تر و جامع‌تری برای دستگاه‌های پزشکی ارائه شده‌اند و مشخصات دقیقتری برای دسته‌بندی دستگاه‌ها و تجهیزات ارائه می‌دهند.

3. علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری:

   – MDD: الزامات علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی در MDD کمتر دقیق و شفاف بوده‌اند.

   – MDR: علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری دستگاه‌های پزشکی توسط MDR دقیق‌تر و شفاف‌تر مشخص می‌شوند و اطلاعات مفصل‌تری را درباره کاربرد، ایمنی، و کارکرد دستگاه‌ها ارائه می‌دهند.

4. نظارت و گزارش‌دهی:

   – MDD: فرآیند نظارت و گزارش‌دهی در مورد تجهیزات پزشکی نیاز به بهبود داشت.

   – MDR: نظارت و گزارش‌دهی بر تجهیزات پزشکی بر اساس MDR دقیق‌تر و جامع‌تر شده‌اند و به دست‌یابی به اطلاعات دقیق‌تر و کامل‌تر درباره ایمنی و کارکرد دستگاه‌ها کمک می‌کنند.

تحول از MDD به MDR تغییرات زیادی در قوانین و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی اروپا ایجاد کرده است. این تغییرات باعث بهبود کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی و ارتقاء مراقبت‌های بهداشتی و درمانی در اروپا می‌شوند. با این حال، تطابق با مقررات جدید ممکن است نیاز به هزینه و زمان بیشتری داشته باشد. اما این تغییرات به نهایت بهبود صنعت تجهیزات پزشکی و سلامتی جامعه را تضمین می‌کنند.

تجهیزات پزشکی در اروپا: نگاهی به MDD و MDR و تفاوت‌های آنها

تجهیزات پزشکی به عنوان بخشی اساسی از سیستم بهداشتی و درمانی، نقش بسیار مهمی در تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران دارند. به منظور اطمینان از ایمنی و کارایی این تجهیزات، قوانین و مقررات دقیقی باید اجرا شود تا بتوان به‌طور اثربخشانه از آنها استفاده کرد.

در گذشته، دستورالعمل تجهیزات پزشکی (Medical Device Directive – MDD) به عنوان قانون مرتبط با تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا به کار گرفته می‌شد. اما به علت پیشرفت‌های تکنولوژی و نیاز به تأمین ایمنی بیشتر تجهیزات پزشکی، دستورالعمل جدیدتری به نام Medical Device Regulation (MDR) در تاریخ مشخص شده اجرا شد و اصلاحات گسترده‌ای در حوزه تجهیزات پزشکی به اجرا درآمد.

1. تاریخچه و کاربرد:

   – MDD: دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا که از سال 1993 تا تاریخ مشخص به عنوان قانونی اجرایی در اروپا به‌کار گرفته می‌شد.

   – MDR: اصلاحات و به‌روزرسانی‌های بزرگی که در سال مشخص به نام MDR اجرا شد و بر اساس ایمنی و عملکرد بهتر تجهیزات پزشکی متمرکز شده است.

2. محدودیت‌ها و انطباق با استانداردها:

   – MDD: محدودیت‌ها و استانداردهای کمتری برای تجهیزات پزشکی بر اساس تکنولوژی و طبقه‌بندی دستگاه‌ها اعمال می‌کرد.

   – MDR: محدودیت‌ها و استانداردهای سخت‌تری برای تجهیزات پزشکی وارد کرده و الزامات ایمنی و کیفیت بالاتری را برای انطباق دستگاه‌ها اعمال می‌کند.

3. دستگاه‌های پزشکی و تعریف‌ها:

   – MDD: تعاریف کمتری از دستگاه‌های پزشکی ارائه داده می‌شد.

   – MDR: تعاریف جدیدتر و دقیق‌تری از دستگاه‌های پزشکی به‌کار گرفته شده است.

4. برچسب‌ها و نشان‌ها:

   – MDD: علامت CE برای تجهیزات پزشکی استفاده می‌شد.

   – MDR: استفاده از علامت CE و نشان‌های جدید و متمایزتری برای تجهیزات پزشکی تعیین شده است.

5. رصد و گزارش‌دهی:

   – MDD: رصد و گزارش‌دهی برای تجهیزات پزشکی کمتر بود.

   – MDR: رصد و گزارش‌دهی دقیق‌تر و کامل‌تری برای اطلاعات ایمنی و کارکرد تجهیزات پزشکی ارائه می‌شود.

دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) که از دهه 1990 به عنوان قانون اساسی اروپایی استفاده می‌شد، با دستورالعمل جدیدتر Medical Device Regulation (MDR) جایگزین شد. MDR تغییرات زیادی را در ارائه خدمات بهداشتی و درمانی و ایمنی تجهیزات پزشکی به اجرا درآورده است. این تغییرات شامل محدودیت‌ها و استانداردهای سخت‌تر، تعاریف دقیق‌تر از دستگاه‌های پزشکی، استفاده از برچسب‌ها و نشان‌های جدید، و رصد و گزارش‌دهی دقیق‌تر از عملکرد تجهیزات می‌شوند. این تغییرات با هدف افزایش ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و بهبود مراقبت‌های بهداشتی و درمانی در اروپا اجرا شده است.

تعویق اجرای MDD و ظهور MDR

اصلاحات مهم در قوانین و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا باعث تأخیر در اجرای دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) و ظهور Medical Device Regulation (MDR) شد. این تغییرات، به منظور بهبود ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی، افزایش نظارت و کنترل بر تولید‌کنندگان و به‌روزرسانی تعاریف مرتبط با دستگاه‌های پزشکی صورت گرفته است. در این مقاله، به بررسی تغییراتی که اجرای MDR به دنبال دارد، می‌پردازیم:

1. تغییرات در دستگاه‌های پزشکی و تعاریف:

   – MDR دارای تعاریف جدیدتر و دقیق‌تری از دستگاه‌های پزشکی است. این تعاریف شامل دستگاه‌های پزشکی نوظهور و تکنولوژی‌های پیشرفته‌تر می‌شود که قبلاً توسط MDD پوشش داده نشده بودند.

2. نظارت و کنترل بیشتر:

   – MDR نظارت و کنترل بیشتری را بر تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی اعمال می‌کند. این اقدامها به منظور افزایش اطمینان از ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و کاهش خطرات احتمالی برای بیماران و مراقبین صورت گرفته است.

3. اطلاعات بیشتر و گزارش‌دهی دقیق‌تر:

   – MDR تعیین الزامات جدیدی برای رصد، گزارش‌دهی، و اطلاعات ایمنی و کارکرد تجهیزات پزشکی دارد. این اطلاعات بیشتر به مقام‌های نظارتی و تولید‌کنندگان ارائه می‌شود تا بتوان از بهترین مراقبت‌های بهداشتی و درمانی برخوردار شد.

4. علامت‌گذاری و نشان‌دهی:

   – MDR علامت‌گذاری و نشان‌دهی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرده است و برخی از نشان‌ها و علامت‌های جدید برای تجهیزات پزشکی مشخص کرده است.

5. مهلت‌های اجرایی و موقت:

   – مهلت‌های اجرایی معمولاً زمانی هستند که دولت‌ها یا اتحادیه‌های منطقه‌ای (مانند اتحادیه اروپا) به کشورها یا تولید‌کنندگان مهلت می‌دهند تا مقررات جدید را در مراحل مختلف اجرایی پیاده‌سازی کنند. این مهلت‌ها به طور معمول به صورت زمانی خاص تعیین می‌شوند و به کشورها و شرکت‌ها اجازه می‌دهند تا به مرور زمان تغییرات لازم را اعمال کنند.

مهلت‌های موقت نیز به تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان اجازه می‌دهند تا تجهیزات پزشکی‌شان که قبلاً مطابق با MDD بوده‌اند، به صورت مؤقت همچنان در بازار اروپا به فروش برسانند و از نیاز به تطبیق فوری با MDR خودداری کنند. این گذرنده‌ها به عنوان یک مهلت مؤقت عمل می‌کنند تا کمک کنند تا تولید‌کنندگان به تدریج تغییرات لازم را انجام دهند و به مقررات جدید MDR تطابق یابند.

تغییرات اجرای MDR و تأخیر در اجرای MDD، به منظور ارتقاء ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی در اروپا به وجود آمده است. این اقدامات نقطه‌ای برای بهبود مراقبت‌های بهداشتی و درمانی و کاهش خطرات احتمالی برای بیماران و پرسنل پزشکی ایجاد کرده‌اند. با این حال، توجه به تغییرات و اطمینان از انطباق با مقررات جدید برای تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان از اهمیت بالایی برخوردار است.

تجهیزات پزشکی در اروپا: تحول از MDD به MDR و تأثیر آن بر صنعت

تجهیزات پزشکی به عنوان بخش حیاتی از سیستم بهداشتی و درمانی در اروپا، نقش اساسی در تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران ایفا می‌کنند. با توجه به تکنولوژی روزافزون و نیازهای متغیر در حوزه بهداشت، اهمیت اصلاح قوانین و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی برای ارتقاء ایمنی و کیفیت آنها لازمه است.

تا تاریخ تعیین شده، دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) به عنوان قانون اصلی اروپایی در این زمینه به‌کار گرفته می‌شد. اما با توجه به نیازهای روزافزون و اهمیت ایمنی بیشتر، Medical Device Regulation (MDR) به عنوان دستورالعمل جدید و به‌روزتری در اروپا به‌اجرا درآمد. این اصلاحات اساسی در دستورالعمل و تغییرات در صنعت تجهیزات پزشکی را ایجاد کرده است.

تأثیر تحول از MDD به MDR بر صنعت تجهیزات پزشکی:

1. استانداردها و مقررات سخت‌تر:

   – MDR باعث ایجاد استانداردها و مقررات سخت‌تری در مورد طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می‌شود. این اقدام به منظور افزایش ایمنی و کیفیت تجهیزات است و نیاز به تطابق بیشتر تولید‌کنندگان با استانداردهای جدید را ایجاد می‌کند.

2. تعاریف دقیق‌تر:

   – MDR تعاریف دقیق‌تری از دستگاه‌های پزشکی و محصولات مرتبط ارائه می‌دهد. این تعاریف جدید بهبود قابلیت تفسیری و تعیین مرزهای دقیق‌تر برای محصولات را امکان‌پذیر می‌سازد.

3. افزایش نظارت و گزارش‌دهی:

   – MDR نظارت و گزارش‌دهی بیشتری بر تجهیزات پزشکی ایجاد می‌کند. تولید‌کنندگان موظف‌اند اطلاعات دقیق‌تری از تجهیزات خود را ارائه کنند و از عملکرد و ایمنی آنها گزارش‌دهی دقیق‌تری ارائه دهند.

4. تغییر در علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری:

   – MDR علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی می‌کند و الزامات جدیدی برای نشان‌دهی و برچسب‌گذاری محصولات تعیین می‌کند.

5. تأخیر در اجرا:

   – تغییر از MDD به MDR باعث تأخیر در اجرای دستورالعمل تجهیزات پزشکی و تعویق در ظهور آن شده است. این تأخیرها ممکن است تولید‌کنندگان را با چالش‌هایی روبرو کند و نیاز به به‌روزرسانی فنی و مقرراتی را ایجاد کند.

تحول از MDD به MDR تأثیرات چشم‌گیری بر صنعت تجهیزات پزشکی در اروپا داشته است. اصلاحات و به‌روزرسانی‌ها در مقررات و استانداردها به منظور بهبود ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و تامین محصولات نوآورانه‌تر و با کارایی بیشتر ایجاد شده‌اند. با این حال، این تغییرات ممکن است نیاز به تطابق بیشتر تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان را ایجاد کند و تأخیر در اجرای دستورالعمل تجهیزات پزشکی را به همراه داشته باشد. با این وجود، این تحول به نهایت بهبود مراقبت‌های بهداشتی و درمانی را در اروپا تضمین می‌کند و سلامتی بیماران را به مرتبه بالاتری ارتقا می‌دهد.

تغییرات اساسی در دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا

MDR (Medical Device Regulation) یک تغییر اساسی و جدید در دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا است که به‌منظور ارتقاء ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی ارائه شده است. این دستورالعمل در تاریخ مشخص به اجرا درآمده و تحولات بزرگی در مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی در اروپا ایجاد کرده است. در زیر به برخی از تغییرات اساسی در MDR پرداخته می‌شود:

1. استانداردها و انطباق:

   – MDR باعث تعیین استانداردها و انطباق دقیق‌تری برای تجهیزات پزشکی شده است. این تغییر به تعیین الزامات مشخص‌تر برای طراحی، تولید، و ارائه تجهیزات می‌انجامد تا ایمنی و کیفیت بهبود یابند.

2. تعاریف و دسته‌بندی دستگاه‌ها:

   – MDR تعاریف دقیق‌تر و جامع‌تری را برای دستگاه‌های پزشکی و محصولات مرتبط ارائه می‌دهد. این تغییر به تعیین محدوده و مشخصات دستگاه‌ها کمک می‌کند.

3. علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری:

   – MDR دارای علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری دقیق‌تری است. تجهیزات پزشکی باید مطابق با الزامات علامت‌گذاری مشخص‌شده در این دستورالعمل برچسب‌گذاری شوند.

4. نظارت و گزارش‌دهی:

   – MDR به تعیین نقش‌ها و مسئولیت‌های دقیق‌تری برای مقام‌های نظارتی، تولید‌کنندگان، و توزیع‌کنندگان پرداخته است. این اقدام باعث ارتقاء نظارت و گزارش‌دهی در مورد تجهیزات پزشکی می‌شود.

5. رصد و گزارش‌دهی پس از بازارسازی:

   – MDR تغییرات مهمی را در مورد رصد و گزارش‌دهی پس از بازارسازی تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. تولید‌کنندگان موظف‌اند محصولات خود را بعد از بازارسازی مداوم رصد کنند و گزارش‌های مربوط به ایمنی و کارکرد دستگاه‌ها را ارائه دهند.

6. مدیریت مواد مرجع (UDI):

   – MDR دارای سیستم مدیریت مواد مرجع یکتا (UDI) است که به تعیین یکتاپذیری و شناسایی تجهیزات پزشکی کمک می‌کند. این اطلاعات به بهبود ردگیری و نظارت بر تجهیزات کمک می‌کند.

تغییرات اساسی در دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا باعث بهبود عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی می‌شود و به تضمین ارائه خدمات بهداشتی و درمانی بهتر و مطمئن‌تر به بیماران در اروپا کمک می‌کند. با این حال، تطابق با مقررات جدید ممکن است نیاز به تلاش و هزینه برای تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان داشته باشد. اما این تغییرات به نهایت بهبود صنعت تجهیزات پزشکی را در اروپا تضمین می‌کند.

چرا باید از تفاوت‌ها و تغییرات آگاه باشیم؟

آگاهی از تفاوت‌ها و تغییرات بین MDD و MDR در دستورالعمل تجهیزات پزشکی اهمیت بسیاری دارد. این تغییرات اساسی تاثیر گذار بر صنعت تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات بهداشتی و درمانی در اروپا هستند. در زیر توضیحاتی در مورد اهمیت آگاهی از تفاوت‌ها و تغییرات MDD و MDR آمده است:

1. ایمنی بیماران و کاربران:

   – MDR باعث ارتقاء ایمنی تجهیزات پزشکی می‌شود و تعیین الزامات دقیق‌تری برای طراحی، تولید و استفاده از این تجهیزات ارائه می‌دهد. آگاهی از این تغییرات می‌تواند به حفظ ایمنی بیماران و کاربران تجهیزات کمک کند.

2. کیفیت تجهیزات:

   – MDR با تعیین استانداردها و مقررات سخت‌تر برای تجهیزات پزشکی، به بهبود کیفیت و کارایی این تجهیزات کمک می‌کند. آگاهی از تغییرات در این زمینه می‌تواند به تولید‌کنندگان کمک کند تا با کیفیت‌ترین محصولات خود را عرضه کنند.

3. انطباق با مقررات:

   – تفاوت‌ها و تغییرات میان MDD و MDR نیاز به انطباق بیشتر تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان با مقررات جدید را ایجاد کرده است. آگاهی از این تفاوت‌ها به صنعت تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا به‌روزرسانی‌های لازم را انجام دهد و محصولات خود را با مقررات جدید هماهنگ کند.

4. مهلت‌ها و زمان‌بندی:

   – این تغییرات باعث تأخیر در اجرای MDD و ظهور MDR شده‌اند. آگاهی از زمان‌بندی تغییرات می‌تواند به تولید‌کنندگان کمک کند تا زمان کافی برای تطبیق با مقررات جدید داشته باشند.

5. بهره‌وری و ارتقاء صنعت:

   – آگاهی از تفاوت‌ها و تغییرات می‌تواند به بهبود بهره‌وری و ارتقاء صنعت تجهیزات پزشکی کمک کند. این اصلاحات به نهایت بهبود کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی و بهره‌وری بیمارستان‌ها و مراکز درمانی را تضمین می‌کند.

در کل، آگاهی از تفاوت‌ها و تغییرات بین MDD و MDR امری بسیار حیاتی برای تمامی مراجعه‌کنندگان و صنعت تجهیزات پزشکی است. این اطلاعات می‌تواند به بهبود ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی در اروپا کمک کند و سلامتی بیماران و جامعه را تضمین کند.

حمایت مرکز توسعه صادرات سلامت ایران در راستای اخذ نشان CE بر اساس MDR

بنابر قوانین و مقررات اروپا، گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی از اهمیت بسیاری برخوردار است و این گواهینامه نشان‌دهنده این است که محصول موردنظر با استانداردها و الزامات ایمنی و کارایی MDR (Medical Device Regulation) مطابقت دارد. این گواهینامه اجازه صادرات و عرضه تجهیزات پزشکی به بازار اروپا را می‌دهد.

در این راستا، مرکز توسعه صادرات سلامت ایران برای شرکت‌های دانش‌بنیانی که قصد اخذ گواهینامه CE برای تجهیزات تولیدی شان دارند، خدماتی ارائه می‌دهد. از جمله:

1. مشاوره فنی و حقوقی: مرکز توسعه صادرات سلامت می‌تواند به شرکت‌ها در زمینه‌های فنی و حقوقی مرتبط با تطبیق تجهیزات پزشکی‌شان با استانداردها و مقررات MDR کمک کند.

2. اطلاع‌رسانی و آموزش: این مرکز می‌تواند دانش‌بنیان‌ها را در مورد نیازمندی‌ها و فرآیند اخذ گواهینامه CE آگاه کند و آموزش‌های مرتبط ارائه دهد.

3. حمایت مالی: در برخی موارد، این مرکز می‌تواند به شرکت‌های دانش‌بنیان که منابع مالی کافی ندارند، حمایت مالی ارائه کند تا بتوانند هزینه‌های مربوط به اخذ گواهینامه CE را تامین کنند.

4. ارتباط با نهادهای مربوطه: مرکز توسعه صادرات سلامت می‌تواند ارتباط با نهادها و سازمان‌های اروپایی مرتبط با صدور گواهینامه CE برقرار کند و به شرکت‌ها کمک کند تا مسیر صحیح و مناسب را در اخذ این گواهینامه طی کنند.

لازم به ذکر است که تسهیلات بلاعوض ممکن است براساس قوانین و مقررات مربوطه و منابع مالی موجود در مرکز توسعه صادرات سلامت محدودیت‌هایی داشته باشد. شرکت‌های دانش‌بنیان می‌توانند از طریق وبسایت ihedc.ir و یا برقرای تماس با شماره تلفن 02188304153 از جدیدترین خدمات این مرکز اطلاع پیدا کنند.

سخن پایانی

در پایان، می‌توانیم به اهمیت تجهیزات پزشکی در اروپا و تغییرات مهمی که از دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) به Medical Device Regulation (MDR) ایجاد شده‌اند، اشاره کنیم. MDR با تعیین استانداردها دقیق‌تر و مقررات سخت‌تر برای تجهیزات پزشکی، به بهبود ایمنی و کیفیت این تجهیزات کمک کرده و تأمین محصولات نوآورانه‌تر و با کارایی بیشتر را تضمین می‌کند.

آگاهی از تفاوت‌ها و تغییرات MDD و MDR بسیار حیاتی است، زیرا این تغییرات تأثیر گذار بر صنعت تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات بهداشتی و درمانی در اروپا هستند. این آگاهی می‌تواند به بهبود ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی کمک کرده و به نهایت بهبود مراقبت‌های بهداشتی و درمانی و بهتر شدن ایمنی بیماران در اروپا منجر شود.

در نهایت، آگاهی از این تغییرات و تطابق با مقررات جدید به عهده تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی است. این تغییرات ممکن است نیاز به هزینه و تلاش بیشتری داشته باشد، اما به نهایت بهبود صنعت تجهیزات پزشکی و ارتقاء سلامتی جامعه را تضمین می‌کند.