در حوزه درمانی، تجهیزات پزشکی نقش پررنگی در ارائه خدمات به بیماران و اثربخشی هرچه بیشتر در درمان و مراقبت از ایشان دارند. توسعه تکنولوژی و نوآوری‌ در سال‌های اخیر، منجر به تولید تجهیزات پزشکی هرچه پیشرفته تر شده است. با این حال، استفاده از این تجهیزات بدون در نظر گرفتن ریسک‌های آن‌ می‌تواند عواقب جبران ناپذیری به همراه داشته باشد.

بنابراین، طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک آن‌ها برای ارزیابی و مدیریت بهتر این تجهیزات و تضمین ایمنی بیشتر در ارائه خدمات به بیماران بسیار اهمیت دارد. با توجه به این ضرورت، مقاله حاضر به بررسی و طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک آن‌ها می‌پردازد.

با توجه به اینکه ارزیابی دقیق و دسته بندی صحیح تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک آن‌ها اثر مستقیمی در بهبود ایمنی بیماران، کاهش خطرات ناشی از استفاده نادرست و ارتقای کیفیت خدمات دارد، مطالعه و آشنایی با این طبقه بندی‌ها برای متخصصان، مدیران مراکز درمانی و افراد فعال در صنعت پزشکی بسیار حائز اهمیت است.

طبقه بندی بر اساس خطر

طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس خطر یکی از روش‌های متداول و مهم در ارزیابی ریسک و ایمنی تجهیزات پزشکی می‌باشد. در این روش، تجهیزات بر اساس خطرها و مخاطراتی که ممکن است برای بیماران، کاربران و محیط ایجاد کنند، طبقه بندی می‌شوند. این طبقه بندی به متخصصان، مدیران و کاربران تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا درک بهتری از خطرات و محدودیت‌های مرتبط با هر تجهیزات داشته و اقدامات ایمنی مناسب را اتخاذ کنند.

این نوع طبقه بندی معمولاً شامل سه سطح می‌باشد:

تجهیزات با خطر بالا

تجهیزاتی که استفاده نادرست یا عملکرد نامطلوب آن‌ها می‌تواند خطرات جدی و وخیمی برای بیماران، کاربران و محیط ایجاد کند، در این سطح قرار می‌گیرند. این تجهیزات باید موارد خاصی را رعایت کنند، مانند مراقبت‌های ویژه در استفاده، آموزش‌های مجدد و مداوم برای کاربران و نیاز به پایش و نظارت دقیق بر عملکرد آن‌ها.

تجهیزات با خطر متوسط

تجهیزاتی که بخشی از استفاده‌های نامطلوب و خطرناک را پوشش می‌دهند و ممکن است در شرایط خاص خطرات قابل توجهی ایجاد کنند، در این سطح قرار می‌گیرند. استفاده صحیح و دقیق از این تجهیزات به آموزش، نگهداری و تدابیر ایمنی دقیق نیاز دارد.

تجهیزات با خطر پایین

تجهیزاتی که با استفاده صحیح و مطابق با دستورالعمل‌های استفاده، خطرات قابل مدیریت و کنترل را ایجاد می‌کنند، در این سطح قرار می‌گیرند. این تجهیزات به طور کلی ایمن هستند و فقط نیاز به رعایت استانداردها و راهنماهای استفاده دارند.

طبقه بندی بر اساس خطر این امکان را می‌دهد تا اقدامات ایمنی، آموزش و نظارت مورد نیاز را برای هر دسته از تجهیزات تعیین کنند. همچنین، به سازمان‌ها و مراکز درمانی کمک می‌کند تا استراتژی‌ها و سیاست‌های ایمنی مناسبی اتخاذ نموده و ایمنی بیشتری را برای بیماران خود فراهم کنند.

طبقه بندی بر اساس نوع استفاده

طبقه بندی بر اساس نوع استفاده، یک روش مهم در مدیریت و استفاده ایمن از تجهیزات پزشکی است. در این روش، تجهیزات بر اساس نوع و هدف استفاده‌شان طبقه بندی می‌شوند. این طبقه بندی به متخصصان و کاربران دستگاه‌ ها کمک می‌کند تا تجهیزات مناسب را برای هر نوع استفاده انتخاب کرده و به طور صحیح و ایمن از آن‌ها استفاده کنند.

این طبقه بندی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

تجهیزات تشخیصی

این دسته شامل تجهیزاتی است که برای تشخیص بیماری‌ها و اختلالات به کار می‌روند. مانند تجهیزات تصویربرداری (مانند اسکنرها و رادیولوژی)، آزمایشگاهی (مانند تجهیزات آزمایشگاهی و تجهیزات بیوشیمی) و تجهیزات تشخیصی دیگر.

تجهیزات درمانی

این دسته شامل تجهیزاتی است که برای درمان و مراقبت از بیماران استفاده می‌شوند. این شامل تجهیزات جراحی (مانند ابزارهای جراحی و تجهیزات جراحی)، تجهیزات انعاش (مانند دستگاه‌های تنفسی و دستگاه‌های انعاش قلبی) و تجهیزات درمانی دیگر است.

تجهیزات پشتیبانی

این دسته شامل تجهیزاتی است که به بیماران در حین درمان و بهبودی کمک می‌کنند. این شامل تجهیزات نظارت و پایش (مانند دستگاه‌های نظارت قلبی و دستگاه‌های پایش وضعیت بیمار)، تجهیزات نوروزاوا (مانند تجهیزات نوروزاوا و تجهیزات جریان هوای بالا) و تجهیزات پشتیبانی دیگر است.

تجهیزات پوششی

این دسته شامل تجهیزاتی است که برای پوشش و محافظت بیماران استفاده می‌شوند. این شامل تجهیزات بهداشتی (مانند دستکش‌ها و ماسک‌های پزشکی) و تجهیزات پوششی دیگر مانند لباس‌های عمل و لباس‌های حفاظتی است.

طبقه بندی بر اساس قوانین و مقررات

طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس قوانین و مقررات، روشی است که برای اطمینان از ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی در حوزه پزشکی و سلامت استفاده می‌شود. در این روش، تجهیزات بر اساس توافقات بین المللی، قوانین ملی و استانداردهای صنعتی مرتبط، طبقه بندی می‌شوند. این دسته شامل:

تجهیزات تایید شده

تجهیزاتی که به تمامی مقررات و استانداردهای مربوطه در کشور مورد استفاده، تایید و تأیید شده‌اند. این تجهیزات بر اساس قوانین و مقررات ملی و بین المللی درباره صحت و ایمنی طبقه بندی می‌شوند و می‌توانند به طور قانونی در صنعت پزشکی استفاده شوند.

تجهیزات معافیت دار

تجهیزاتی که برخی از مقررات و استانداردهای معمول در کشور مورد استفاده، برای آن اعمال نمی‌شوند. این تجهیزات ممکن است به دلیل خصوصیات خاصی مانند استفاده محدود، نیاز به مجوز ویژه یا استفاده در شرایط خاص از این معافیت برخوردار شوند؛ هرچند که، باید همچنان به استانداردهای ایمنی و کیفیت پایبند باشند.

تجهیزات غیرمجاز

تجهیزاتی که به هیچ عنوان توسط قوانین و مقررات مربوطه تایید نشده‌ و استفاده از آن‌ها قانونی نمی‌باشد. این تجهیزات ممکن است به دلیل نقض قوانین بهداشت عمومی، عدم ایمنی یا کیفیت ناپایدار از رده خارج شده باشند.

طبقه بندی بر اساس تکنولوژی و پیشرفت

طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس تکنولوژی و پیشرفت، برای دسته بندی تجهیزات بر اساس سطح تکنولوژی، نوآوری و پیشرفت آن‌ها استفاده می‌شود. این طبقه بندی به متخصصان و کاربران تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا دستگاه های مناسب را بر اساس سطح تکنولوژی و نیازهای خود انتخاب کنند.

برخی از موارد این طبقه بندی به صورت زیر می‌باشد:

تجهیزات سنتی

این دسته شامل تجهیزاتی است که از تکنولوژی‌های پایه و متداول استفاده می‌کنند. این تجهیزات معمولاً ساده‌تر و کمترین تکنولوژی را به کار می‌برند و معمولاً قدمتی بیشتری دارند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل فشارسنج‌های معمولی، دستگاه‌های انعاش ساده و اسکوپ‌های ساده برای تشخیص بیماری‌ها است.

تجهیزات پیشرفته

این دسته شامل تجهیزاتی است که از تکنولوژی‌های پیشرفته‌تر و نوآورانه‌تر استفاده می‌کنند. این تجهیزات معمولاً قابلیت‌ها و عملکردهای پیشرفته‌تری دارند و از نوآوری‌های تکنولوژیکی بهره می‌برند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل دستگاه‌های تصویربرداری پیشرفته، روبات‌های جراحی و دستگاه‌های پیشرفته برای تشخیص و درمان بیماری‌ها است.

تجهیزات نوآورانه

شامل تجهیزاتی است که آخرین نوآوری‌ها و پیشرفته‌ترین تکنولوژی‌ها در تولید آنها استفاده شده است. این تجهیزات از نظر طراحی، عملکرد و قابلیت‌ها، از جدیدترین پیشرفت‌های تکنولوژیک بهره می‌برند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل دستگاه‌های تشخیصی پیشرفته مانند تصویربرداری مولتی مدالیتی (MRI)، سیستم‌های نوروشبکه و دستگاه‌های تراپی پیشرفته مانند لیزرهای پزشکی است.

باید در نظر داشت که این طبقه بندی به سازمان‌ها، توسعه دهندگان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا بهترین و به‌روز ترین متدها را در به تولید و بهبود محصولات خود، بر اساس علم روز دنیا به انجام رسانده و بتواند محصولات رقابتی تولید نمایند.

طبقه بندی بر اساس فرایند تولید

تجهیزات پزشکی بر اساس فرایند تولید و ساخت آن‌ها می‌توانند در دسته‌های زیر طبقه بندی شوند:

تجهیزات تولید صنعتی

این دسته شامل تجهیزاتی است که به صورت انبوه و با استفاده از فرایندهای تولید صنعتی ساخته می‌شوند. این تجهیزات عموماً توسط شرکت‌های بزرگ تولید می‌شوند و در مقیاس بزرگ توزیع می‌شوند. مثال‌هایی از این تجهیزات عبارتند از تجهیزات تصویربرداری پزشکی، دستگاه‌های جراحی برقی و دستگاه‌های تشخیصی مانند اسکنرها و آزمایشگاه‌های خودکار.

تجهیزات ساختنی

این دسته شامل تجهیزاتی است که به صورت سفارشی و بر اساس نیازها و خواسته‌های خاص ساخته می‌شوند. این تجهیزات معمولاً در مقیاس کمتر و با استفاده از طراحی و تولید سفارشی توسط تولیدکنندگان پزشکی ساخته می‌شوند. مثال‌هایی از این تجهیزات عبارتند از ایمپلنت‌های پزشکی، دستگاه‌های تنفسی سفارشی و وسایل پزشکی سفارشی مانند قطعات پروتزی.

تجهیزات دستی و ابزارها

این دسته شامل تجهیزات کوچک و دستی است که برای استفاده مستقیم توسط پزشکان و پرسنل پزشکی طراحی شده‌اند. این تجهیزات عبارتند از ابزارهای جراحی دستی، وسایل تزریق و آزمایش، ابزارهای برش و دوخت، و وسایلی که برای مراقبت و درمان بیماران استفاده می‌شوند.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی در ایران

در ایران، تجهیزات پزشکی بر اساس خطر و ایمنی آن‌ها در کلاس‌های مختلف قرار می‌گیرند. این طبقه بندی بر اساس مقررات سازمان غذا و داروی ایران (سازمان غذا و دارو) صورت می‌گیرد. در طبقه بندی خطر تجهیزات پزشکی در ایران، چهار کلاس اصلی وجود دارد که عبارتند از:

کلاس	سطح ریسک	نمونه تجهیزات
A	ریسک فردی پایین / ریسک بهداشت عمومی پایین	آنالایزرها ، جوراب واریس
B	ریسک فردی متوسط / ریسک بهداشت عمومی پایین	سوزن‌های زیرجلدی ، ساکشن
C	ریسک فردی بالا / ریسک بهداشت عمومی متوسط	ونتیلاتور و تجهیزات بیهوشی
D	ریسک فردی بالا / ریسک بهداشت عمومی بالا	کاتترهای قلبی عروقی ، پروتز جایگزین مفاصل

این طبقه بندی کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی بر اساس خطر و استفاده مورد نیاز درمانی و در دسته‌بندی مناسب قرار بگیرند. البته به دلیل اهمیت این موضوع، در آینده به صورت کامل به آن خواهیم پرداخت.

سخن پایانی

با توجه به طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک آن‌ها، استفاده، قوانین و مقررات، تکنولوژی و پیشرفت، و فرایند تولید، می‌توان نتیجه گرفت که طبقه بندی دقیق و جامع تجهیزات پزشکی بر اساس این عوامل اهمیت بسیاری در حوزه بهبود خدمات پزشکی و ایمنی بیماران دارد. با استفاده از این طبقه بندی، سازمان‌ها، تولیدکنندگان، متخصصان و کاربران تجهیزات پزشکی قادر خواهند بود تجهیزات مناسبی را انتخاب کنند، مقررات را رعایت کنند، و بهره‌وری و ایمنی درمان را بهبود بخشند.

در نتیجه، طبقه بندی تجهیزات پزشکی براساس ریسک آن، استفاده، قوانین و مقررات، تکنولوژی و پیشرفت، و فرایند تولید می‌تواند به بهبود کیفیت خدمات پزشکی، حفظ ایمنی بیماران، توسعه فناوری در حوزه پزشکی، و پیشرفت صنعت پزشکی کمک کند. این طبقه بندی به عنوان یک راهنمای مهم در انتخاب و استفاده از تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد و نقش مهمی در توسعه و پیشرفت سیستم بهداشتی و درمانی دارد.